作者：金正扬梁春医院心内科
点评专家：于向医院心内科随着年龄的增长，糖尿病、高血压和肾功能不全的发病率越来越高，血管钙化的发病率和严重程度也在增加。尽管使用了多项技术改善钙化，但严重钙化病变的PCI可能与早期并发症和/或晚期不良事件有关。血管内碎石术（intravascularlithotripsy，IVL）结合用于传输声能以治疗肾结石的原理（即体外碎石术），在较小的单臂、非随机研究表明，手术成功率高，早期和晚期临床结果良好。尽管这些报告提供了有效性和安全性的初步证据以及对钙修饰机制的见解，但仍受到样本量的限制。正因如此，DisruptCADⅢ的研究结果令人期待！专家点评点评专家：于向东教医院心内科副主任医师，医学硕士。天津心脏学会心律学分会常务委员，冠心病分会委员。主要从事冠心病介入和心脏植入装置的植入与随访，承担多项课题，发表论文多篇。//////////
冠脉钙化增加了介入手术的风险和难度。目前钙化病变传统预处理方法包括非顺应性球囊、双导丝球囊、切割球囊、棘突球囊扩张等，但面对严重的钙化病变显得无力。一个相对有效的利器就是冠脉斑块旋磨术，通过对钙化病变进行斑块消融改变病变的顺应性、以最小血管损伤来换取更大的管腔直径。但斑块旋磨的弊端在于仅能消除表浅的钙化，引起远端栓塞导致慢血流无复流的风险。而且旋磨或者球囊都不能将钙化斑块转化为质地较软的组织，且易引起血管损伤和相关并发症。冠脉血管内碎石（IVL）却是可以同时影响表浅钙化和深部钙化的技术，并可改善全层血管壁的顺应性。
冠脉血管内碎石的思路借鉴了泌尿外科的碎石术，声压波优先冲击硬组织，破坏钙化，而使组织不受干扰。血管腔内碎石系统具备微型化和排列的碎石发射器，在钙化的位置产生局域场效应，优化能量治疗心血管的钙化，改变血管顺应性，同时将损伤降至最小，保持血管壁原有纤维弹力组分的完整性。冠脉血管内碎石初次亮相是在DISRUPTCADⅠ研究，该研究最初于年TCT上发布，其后冠脉IVL获得了欧洲CE认证。DISRUPTCADⅢ研究旨在证实Shockwave冠脉IVL系统用于原发冠脉钙化狭窄病变支架植入前治疗的安全性和有效性，为IVL寻找更多的循证依据，而该研究也确实得到了阳性结果，只是时间尚短。无论如何，面对棘手的冠脉钙化病变，介入医生们又多了一项有力的武器可选。
但因为器械自身的设计特点，冠脉IVL技术在通过性方面略显不足，对于狭窄程度中度但钙化负荷很重的病变，IVL或可作为优选方案，但对于重度狭窄的钙化病变，旋磨导丝则拥有更好的通过性，所以冠脉IVL和冠脉斑块旋磨两者各有千秋，都是协助我们处理冠脉钙化的利器！
研究设计TCT｜DisruptCADⅢDisruptCADⅢ是一项基于统计数据的多中心单臂研究，以评估IVL治疗严重钙化性冠脉病变的安全性和有效性，旨在获得美国监管机构的批准。该研究是在美国FDA研究器械豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）下进行的。
图1.研究流程
从年1月9日至年3月27日，共纳入四个国家（美国、英国、法国和德国）的名患者。
主要安全性终点：30天内无重大不良心血管事件（MACE：心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建）。
主要手术性终点：手术成功，即成功植入支架，残余狭窄50%且未发生MACE。
图2.主要终点
研究结果TCT｜DisruptCADⅢ图3.基线资料
1.主要安全性和有效性终点：92.2%的患者达到了主要安全性终点。92.4%的患者达到了主要疗效终点。
2.次要临床终点：30天内，7.8%和7.6%的患者分别出现了MACE和靶病变失败（TLF）。30天内死亡2例（0.5%）。1例死亡发生在出院前（术后第9天），心绞痛等级显著改善，心绞痛缓解无症状的患者百分比从基线时的12.6%增加到30天时的72.9%。
图4.主要和次要终点
3.血管造影结果：%的术后支架内残余狭窄50%，99.5%的病变30%。最终支架内残余狭窄率为11.9±7.1%。在手术结束时，在两名患者（0.5%）中观察到严重的血管造影并发症。IVL输送即刻和手术过程中任何时间点均无严重血管造影并发症，占比分别为97.4%和96.9%。
图5.血管造影结果4.OCT子研究：共有名患者OCT子研究。术前最小管腔面积为2.2±0.8mm2，面积狭窄百分比为72.4%±11.6%。严重钙化的标准:钙化角为.5°±76.5°，钙化最大处的钙厚度为0.96±0.25mm。IVL治疗后钙化断裂的最小角度为.3°±67.0°。经IVL治疗和支架植入后，最小支架面积为6.5±2.1mm2，面积狭窄率降至21.9±18.9%（P0.），最终支架在最小支架面积部位的膨胀率为78.4%±25.8%。
图6.IVL治疗和支架放置后腔内最小直径研究结论TCT｜DisruptCADⅢIVL安全有效地改善支架通过性能，并优化严重钙化冠状动脉病变的支架扩张，但仍需要进行长期临床随访（本研究持续2年），以确定IVL优化支架植入相关临床益处的持久性。
参考文献
1.KereiakesDJ,HillJM,Ben-YehudaO,MaeharaA,AlexanderB,StoneGW.Evaluationofsafetyandefficacyofcoronaryintravascularlithotripsyfortreatmentofseverelycalcifiedcoronarystenoses:DesignandrationalefortheDisruptCADIIItrial.AmHeartJ.Jul;:10-18.doi:10./j.ahj..04..EpubApr18.PMID:.
团队介绍医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。
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