尽管经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术不断改进，同时新的抗血小板及调脂药物等应用于临床，但冠心病PCI术后每年仍有5%~12%的患者发生心血管事件。既往的COURAGE研究结果表明，最佳药物联合PCI并不能进一步降低稳定型冠心病患者的心血管事件风险，也不能改善其生活质量。如何进一步降低稳定型冠心病患者心血管事件风险，依然是冠心病防治领域面临的重要问题。
史大卓教授中国中医科学院首席研究员
心血管病研究所所长
中医院副院长
国家中医心血管病重点专科主任
九三学社中央委员
国家药典委员
世界中医药联合会心血管病专业委员会会长
中国中西医结合活血化瘀专业委员会主任委员
作为课题负责人先后承担国家“九五”、“十五”、“十一五”、“十二五”课题和重大应用基础研究项目、国家自然基金重大项目等国家级课题20余项；获得国家发明专利8项，发表学术论文余篇（SCI收录93篇）；获得国家科技进步一等奖1项，二等奖1项，省部级奖13项。
郭明中医院心血管科主治医师
中西医结合心血管病专业博士
作为主要完成人参与国家级科研课题共5项；共发表论文26篇，其中SCI共14篇，总影响因子40，总引用次数超过次；参与编写专著1部；获得中西医结合学会一等奖1项，主持国家自然科学青年基金1项。
研究背景陈可冀院士带领的学术团队在“十一五”科技攻关期间，进行的多中心、随机、对照临床研究，共纳入了例PCI术后急性冠脉综合征（ACS）患者，结果证实，在西医常规治疗的基础上联合心悦胶囊和川芎胶囊能够进一步降低PCI术后ACS患者的主要终点事件（包括心源性死亡、非致命再发心梗和缺血导致的再入院）。
在此背景下，陈可冀院士带领团队再次以心血管事件为终点指标，开展了多中心、随机双盲、安慰剂对照、国际注册的临床研究，旨在评价西医常规治疗基础上单独联合心悦胶囊治疗PCI术后稳定型冠心病的有效性和安全性。
研究设计本课题以中医院为研究牵头单位，涉及全国25家中心（中医院、首都医院、中国人民医院、北京中医医院、中国医院、首都医医院、医院、青岛大医院、长春中医院、中国人民解放*第医院、医院、医院、医院、医院、新医院、医院、医院、医院、河南中医院、医院、湖南中医院、医院、上海中医院、青医院、医院）。
研究从例患者中筛选出例，以1：1比例随机分组，最终心悦胶囊联合西医常规治疗组例、安慰剂联合西医常规治疗组例纳入评价，两组患者均服药6个月后再随访6个月。研究的主要复合终点为心源性死亡、非致命性心梗和紧急血运重建。次要复合终点为卒中、因ACS再入院、肺栓塞、周围血管事件和全因死亡。通过健康调查简表（SF-36量表）进一步评估患者的生活质量。
研究结果心悦胶囊联合西医常规治疗组主要复合终点事件的发生率为3.02%，安慰剂联合西医常规治疗组发生率为6.49%（HR0.；95%CI0.~0.；P=0.）。心悦胶囊组次要复合终点事件的发生率为5.47%，安慰剂组为10.31%（HR0.；95%CI0.~0.；P=0.），见表。
根据SF-36量表的分析结果证实，对比基线资料，心悦胶囊联合西医常规治疗和安慰剂联合西医常规治疗均能显著地提高SF-36量表8个维度的计分，即能够提高PCI术后稳定型冠心病患者的生活质量（P0.01）。
组间比较分析证实，在12个月随访结束期间，心悦胶囊联合西医常规治疗较安慰剂联合西医常规治疗可以显著提高总体健康（GH）维度和生命活力维度（VT）的计分（GH，P=0.；VT，P=0.）。
研究过程中，两组之间的不良反应发生率无统计学意义（P=0.）。不良反应主要为呼吸困难、心悸、胃部不适等，当药物减量或暂停药物治疗后症状可消失。
研究结论在西医常规治疗的基础上，心悦胶囊能够进一步降低PCI术后稳定型冠心病患者的心血管事件风险，且治疗的安全性良好。该研究为心悦胶囊用于PCI术后稳定型冠心病的二级预防提供了新的循证医学证据支持。
本文作者：中医院史大卓郭明王培利,等
中国医学论坛报编辑整理：金金
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇