根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对冠心苏合丸等制剂说明书、、、项进行统一修订。
临床医师应当仔细阅读冠心苏合丸等制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。冠心苏合丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读冠心苏合丸等制剂说明书。冠心苏合丸等制剂说明书修订要求一、项应规范为：
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。删除：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。
二、项应增加：
不良反应监测数据显示，冠心苏合制剂可见以下不良反应：
1.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干等。
2.神经系统：头晕、头痛等。
3.皮肤：皮疹、瘙痒等。
4.其他：心悸等。
三、项应增加：
1.孕妇禁用。
2.阴虚火旺患者忌服。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、项应增加：
1.本品建议饭后服用。
2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。
3.脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用。
4.阴虚血瘀所致胸痹者慎用。
5.哺乳期妇女慎用。
6.过敏体质者慎用。
7.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。
8.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。如果出现剧烈心绞痛、心肌梗死，应及时救治。
9.本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用。
来源：国家药品监督管理局网站
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