自年AFFIRM研究[1]证实节律控制不降低心房颤动（以下简称房颤）患者死亡率后，房颤治疗一直以心室率控制策略为主。然而，在20年前，主要以药物控制节律，且消融比例不高，而且抗心律失常药物又有副作用。而在年，EAST-AFNET4研究[2]结果表明房颤患者早期节律控制明确改善预后。从此开启以节律控制为主导的时代。然而，EAST-AFNET4研究招募人群主要是早期房颤人群，而对于心力衰竭（以下简称心衰）合并房颤高负荷人群，基于消融的节律控制策略是否优于心率控制，答案仍未可知。在年第70届ACC会议上公布了RAFT-AF试验的最新研究结果，或许为我们指明了方向。
作者：王宙医院心血管内科青年医师作者：焦宏医院心血管内科研究生在读研究方法
ACC.21｜RAFT-AFRAFT-AF试验是一项多中心、随机对照开放标签的临床试验，在这项试验中，将符合条件的患者按1:1的比例随机分配，接受基于消融的心律控制或心率控制方案。入选标准：1、有以下房颤类型之一的患者(至少一次心电图提示房颤)：1.高负荷阵发性房颤:近6个月内至少发生房颤4次，其中至少1次:超过6小时(不需要转复)且小于7天。2.持续性房颤:房颤发作7天但是需要转复。3.持续性房颤：至少有一次房颤发作超过7天，但不超过1年。4.长程持续性房颤:至少1次发作超过1年，但短于3年。2、接受心衰最佳治疗至少6个月。3、心衰（NYHA分级II或III级）。4、入选前12个月内确定左室射血功能受损(LVEF≤45%)或左室射血功能保留(LVEF45%)。5、适用于房颤导管消融或心率控制治疗。6、年龄≥18岁。7、依据NT-proBNP/BNP结果(见表1)。研究人员在加拿大、瑞典、巴西和台湾等地的21个医学中心共招募名患者。心率控制包括药物、房室结改良和双心室起搏，以维持静息心率≤80次/分和6分钟步行心率≤次/分。基于消融的节律控制包括肺静脉隔离±附加消融损伤。主要终点：死亡时间或心衰事件的复合终点（心衰事件定义为:入院24小时或因心衰显著恶化需要静脉使用利尿剂，以及因慢性心衰就诊急诊科次数增加或因慢性心衰而不定期随诊次数增加）。次要终点：1年及2年的死亡、心衰事件、左室射血分数改变、NT-proBNP改变、6分钟步行距离改变、生活质量改变等。主要终点及次要终点分别在LVEF≤45%及＞45%心衰人群中评估。亚组分析：性别、糖尿病、高血压、潜在心脏疾病、NYHA分级。
表1.NT-proBNP结果
研究流程
ACC.21｜RAFT-AF初始样本量计算为(每组)例，主要终点相对危险度减少30%，年事件率：心率控制组为17%，节律控制组为11.9%，失访率=2%，交叉=2%。试验流程见图1。
图1.试验流程
研究结果
ACC.21｜RAFT-AF人群基线：共人纳入分析，其中，基于消融的心律控制组有人纳入分析，心率控制组有人纳入分析。两组人群在不同基线特征下的人数相似，见表2。
表2.人群基线表
在随访开始时，心电图提示房颤/房扑分别占每组的百分比相近，随访期间，基于消融的心律控制组的心电图示房颤/房扑的百分比低于心率控制组，详见表3。
表3.患者随访期间12导心电图示房颤/房扑患者百分比
研究发现基于消融的心律控制组与心率控制组的生存率相近，差异无统计学意义（HR0.71；95%CI（0.49,1.03）；P=0.）。（图2）
图2.K-M曲线，主要终点-死亡和心衰事件
在主要终点-全因死亡及心衰事件方面，两组差异不具有统计学意义（HR0.71；95%CI（0.49,1.03）；P＜0.）。在次要终点上，在心衰生活质量问卷（MLHFQ）方面，基于消融的心律控制组优于心率控制组，两组差异具有统计学意义(HR-5.6；95%CI（-9.4,-1.8）；P=0.)；在房颤生活质量评分方面，基于消融的心律控制组优于心率控制组，两组具有统计学差异(HR-5.9；95%CI（2.6,9.2）；P=0.)；在6分钟步行距离改善方面，基于消融的心律控制组优于心率控制组，两组差异具有统计学意义(HR22.7；95%CI（2.9,42.5）；P=0.)；在NT-proBNP改善方面，基于消融的心律控制组优于心率控制组，两组具有统计学差异(HR37.9；95%CI（22.1,51.2）；P＜0.)；在LVEF改善方面，基于消融的心律控制组优于心率控制组，两组差异具有统计学意义(HR3.2；95%CI（0.6,5.9）；P=0.)。详见表4。
表4.终点事件（包括主要及次要终点）
在LVEF≤45%人群中，两组在全因死亡及心衰事件上的差异不具有统计学意义（HR0.%CI（0.39,1.02）；P=0.）；在LVEF＞45%人群中，两组差异也不具有统计学意义（HR0.88；95%CI（0.48,1.61）；P=0.67），详见图3。
图3.LVEF≤45%及＞45%AF患者的主要终点
两组在不同类型房颤、左室射血分数（LVEF）、高血压、糖尿病、心功能分级（NYHA分级）方面的亚组分析，差异均不具有统计学意义，详见图4。图4.亚组分析
随访期间，两组患者出现的严重不良事件，详见表5。
表5.严重不良事件
两组患者的次要终点，发现无论在LVEF≤45%或LVEF45%的亚组中，基于消融节律控制组均优于心率控制组，且差异具有统计学意义，详见表6。
表6.次要终点
结论
ACC.21｜RAFT-AF在这项针对房颤高负荷合并心衰患者的试验中，与心率控制组相比，以消融为基础的心律控制组在降低全因死亡率和心衰事件上没有达到统计学意义。另一种解释：基于消融的节律控制组比心率控制组发生主要终点的数量更少，而在左室功能的改善、生活质量的改善和NT-proBNP的降低方面，心律控制组更优。在严重不良事件方面，两组没有差别。专家点评
ACC.21｜RAFT-AF房颤律率之争一直备受人们