年9月3日
拜瑞妥?(利伐沙班片)CAD适应症获批新闻发布会在北京、上海、西安、杭州线上同步召开。拜耳医药保健有限公司宣布,中国国家药品监督管理局已经批准新型口服抗凝药拜瑞妥?新的适应症,即与阿司匹林联合给药,用于慢性冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)患者,以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)风险。
新适应症的获批使拜瑞妥?成为中国目前唯一一个可联合阿司匹林用于存在缺血事件高风险的CAD或外周动脉疾病患者,以降低主要心血管事件风险的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药(NOAC)。它的上市为抗栓临床实践提供了安全有效的新选择,为中国CAD/PAD患者带来福音。
本次发布会上,我国多位心血管领域权威专家对拜瑞妥?CAD适应症获批的背景和意义进行了深入讲解,并给予积极评价。
医院的葛均波院士在开场致辞中表示:我国目前约有万冠心病患者,万PAD患者,双通道抗栓方案的获批,为我国动脉血栓疾病治疗带来了新的希望。冠心病、脑血管疾病和PAD是同一类动脉粥样硬化性疾病在不同血管床的临床表现。作为医者,我们需要把人体作为一个整体,从泛血管医学的角度来看待血栓性疾病的防治。双通道抗栓方案,采用创新的双通道机制联合的抗栓理念,实现了血栓性疾病的进一步长期优化管理,在惠及更多的血栓性疾病的患者的同时,也必将推动我国泛血管医学学科的发展。希望广大心血管领域医生在血栓性疾病诊疗,以及泛血管医学的发展道路上,能够携手精进,不断探索。
葛均波院士
新适应症的批准主要基于III期COMPASS研究的结果。COMPASS研究是我国深度参与到国际多中心医学科研协作的又一项大型临床试验。作为该研究在中国的主要研究者之一,中医院刘丽笙教授代表我国31家研究中心介绍了COPASS研究的背景和研究历程,肯定了COMPASS研究设计的严谨性和患者入组及终点评估的严格性,并致谢所有为COMPASS卓越成果付出艰辛努力的科研工作者们。正是他们的不懈努力,为广大CAD/PAD患者的抗栓治疗提供了更优化的方案。
刘丽笙教授
多家COMPASS研究中心合影
中医院朱俊教授做了题为《知信行——从COMPASS研究看双通道抗栓的应用与展望》的主旨发言。朱教授讲到:近期研究数据显示,即使接受标准的综合管理,高缺血风险的慢性冠心病患者的心血管事件风险仍高达6%。COMPASS研究正是在合并有外周动脉病、既往MI、糖尿病、心力衰竭或肾功能损害(CKD)的高缺血风险慢性冠心病患者中,探索了双通道抗栓方案的临床疗效与安全性。该研究结果令人瞩目:与单独使用阿司匹林mg一天一次相比,利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次联合阿司匹林mg一天一次,能够显著降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的复合终点事件风险(卒中、心血管死亡和心肌梗死)达24%,虽然大出血风险随之增加,但致死性出血、颅内出血和重要器官出血与单药治疗组相比,均无统计学差异。基于COMPASS研究结果,利伐沙班+阿司匹林的双通道抗栓方案被ESCCCS指南和ESCNSTE-ACS指南一致推荐为存在缺血中/高风险且无高出血风险的冠心病患者长期二级预防抗栓方案。
随后,会议进行了媒体提问环节,各专家就媒体